服務項目

醫材法規諮詢

任何有關國內醫療器材相關法規諮詢,以件為單位,同一主題為一件,諮詢費採單一費率計,諮詢後會附回覆電子檔一份,如需函詢中央或地方主管機關,行政規費另計。

許可證查驗登記

代辦國內第一、二等級醫療器材製造或輸入之醫療器材許可證申請、變更或展延,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費用依品項及相關複雜程度而定,歡迎聯繫洽詢。

醫材屬性管理查詢

代辦國內醫療器材屬性管理查詢申請,如欲知產品是否為醫材,或需取得食藥署醫療器材屬性管理查詢結果,皆可聯繫洽詢,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費依產品性質而定,歡迎洽詢。

QMS 申請

代辦國內醫療器材品質管理系統準則認可登錄函 ( Quality Management System )申請、變更或展延,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費依品項及相關複雜度而定,歡迎聯繫洽詢。

QSD 申請

代辦國內輸入醫療器材品質文件認可登錄函 ( Quality System Documentation )申請、變更或展延,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費依品項及相關複雜度而定,歡迎聯繫洽詢。

醫材自用原料進口

代辦國內醫療器材製造業者自用原料進口同意函,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費用依項目數量而定,歡迎聯繫洽詢。

醫材專案進口

代辦醫療器材專案進口,專案進口樣態繁多,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費依進口樣態而定,歡迎聯繫洽詢。

醫材許可證授權

代辦國內醫療器材許可證授權同意函申請,行政規費依食藥署公告費用計算,代辦費依產品等級而定,歡迎聯繫洽詢。

醫材通關諮詢

任何有關輸入醫材通關規定、卡關、通關除錯等問題諮詢,以件為單位,諮詢費採單一費率,如需函詢主關機關,行政規費另計,歡迎聯繫洽詢。